<行政院專利藥事法昨雙過關 建立專利連結制度 >
因應加入跨太平洋夥伴關係協定（TPP），行政院院會昨2016/8/4通過專利法、藥事法及郵政法等三法修正案，專利法及藥事法的修正重點之一，是專利連結制度（patentlinkage）的建立。
專利連結制度，事實上是美國時行已久的藥品上市制度，此法案修正重點在於有藥品專利侵權疑義之通知及暫停核發學名藥藥品許可證程序。當然涉及相當多的配套措施，包括專利藥廠專利資訊的揭露，也就是仿效美國橘皮書的制度等等，一旦實施，整個藥品上市法規將有重大的革新。
衛福部草案修正要點如下：
一、修正新成分新藥之資料專屬保護期間規定，並配合專利法第60條定明發明專利權效力不及於藥物查驗登記許可或上市許可前範圍，爰刪除有關藥商之研究、教學或試驗不為新藥專利權效力所及之規定。（修正條文第40條之2）
二、增訂新適應症新藥之資料專屬保護規定。（修正條文第40條之3）
三、新藥專利資訊之提報及登載。（修正條文第48條之3至第48條之8）
四、學名藥藥品許可證申請案應就已核准新藥之專利狀態提出聲明。（修正條文第48條之9至第48條之11）
五、有藥品專利侵權疑義之通知及暫停核發學名藥藥品許可證程序。（修正條文第48條之12至第48條之15）
六、質疑專利有效性或不侵權學名藥之銷售專屬期間。（修正條文第48條之16至第48條之18）
七、新成分新藥以外新藥之特別規定、過渡規定及授權訂定辦法。（修正條文第48條之20至第48條之22）
八、為維護醫藥產業市場交易秩序，定明涉及本章之相關規定之協議，應通報中央衛生主管機關之義務及違反之罰則。（修正條文第48條之19及第92條之1）
九、本次修正所涉之專利連結制度相關規定，其施行日期由行政院定之。（修正條文第106條）
資料來源: 行政院新聞傳播處、 經濟日報、經濟部智慧局2016.4.13草案公聽會
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